သန့်ရှင်းသောအခန်းဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။
ဖုန်ကင်းစင်သောအခန်းများဟုလည်းသိကြသော သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ဆေးဝါးများ၊ အစားအစာ၊ CRTs၊ LCDs၊ OLED နှင့် microLED ဖန်သားပြင်များထုတ်လုပ်ခြင်းအပါအဝင် ပရော်ဖက်ရှင်နယ်စက်မှုလုပ်ငန်းထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် သိပ္ပံနည်းကျသုတေသနပြုမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် အများအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် ဖုန်မှုန့်များ၊ လေထုရှိသက်ရှိများ သို့မဟုတ် အငွေ့ပျံနေသော အမှုန်များကဲ့သို့သော အမှုန်အမွှားအဆင့်ကို ထိန်းသိမ်းရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
တိကျစွာပြောရလျှင် သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော အမှုန်အရွယ်အစားရှိ ကုဗမီတာ/ကုဗပေအတွက် အမှုန်အရေအတွက်ဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော လေထုညစ်ညမ်းမှုအဆင့်ကို ထိန်းချုပ်ထားသည်။သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် အမှုန်အမွှားညစ်ညမ်းမှုကို လျှော့ချပေးပြီး အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆနှင့် ဖိအားများကို ထိန်းချုပ်ထားသည့် အခြားပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကဲ့သို့သော နေရာထိုင်ခင်းများကို ရည်ညွှန်းနိုင်သည်။
GMP သန့်စင်ခန်းဆိုတာ ဘာလဲ။
ဆေးဝါးသဘောအရ၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် GMP ပိုးမွှားရောဂါသတ်မှတ်ချက်များတွင် သတ်မှတ်ထားသော GMP သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသောအခန်း (ဆိုလိုသည်မှာ၊ EU နှင့် PIC/S GMP လမ်းညွှန်ချက်များ၏ နောက်ဆက်တွဲ 1၊ အပြင် ဒေသန္တရကျန်းမာရေးအာဏာပိုင်များမှ လိုအပ်သော အခြားစံနှုန်းများနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များ၊ )၎င်းသည် သာမာန်အခန်းကို သန့်ရှင်းသောအခန်းအဖြစ် ပြောင်းလဲရန် လိုအပ်သော အင်ဂျင်နီယာ၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ပြီးစီးမှုနှင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုထိန်းချုပ်မှု (ထိန်းချုပ်မှုဗျူဟာများ) ပေါင်းစပ်မှုဖြစ်သည်။
FDA အေဂျင်စီများ၏ သက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများအရ ၎င်းတို့သည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် တင်းကျပ်ပြီး တိကျသော စည်းမျဉ်းများကို ချမှတ်ထားသည်။ပိုးမွှားဆေးဝါး ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုကျင့်ထုံးများ (GMP) သည် ဆေးဝါးများ ဘေးကင်းပြီး ၎င်းတို့၏ တောင်းဆိုထားသော ပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် ပမာဏများ ပါဝင်ကြောင်း သေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။ဤစံနှုန်းများသည် ရောဂါပိုးမွှားများ၊ အမှုန်အမွှားများနှင့် pyrogen ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် ရည်ရွယ်သည်။လက်ရှိကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုကျင့်ထုံးများ (cGMP) ဟုလည်းသိကြသော ဤစည်းမျဉ်းသည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ ထုပ်ပိုးမှု၊ ဝန်ထမ်းများနှင့် GMP အဆောက်အအုံများကို အကျုံးဝင်သည်။
ပိုးမွှားကင်းစင်သော ဆေးဝါးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ရာတွင် ယေဘုယျအားဖြင့် အဆင့်မြင့် သန့်ရှင်းသော အခန်းများ မလိုအပ်ဘဲ မော်လီကျူးဆေးများနှင့် ဓာတုဆေးဝါးများကဲ့သို့သော ပိုးသတ်ဆေးများ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် အဆင့်မြင့် သန့်စင်ခန်းများ လိုအပ်နေပါသည်။ - GMP အခန်းသန့်။GMP သန့်ရှင်းသောလေထုအဆင့်နှင့် အမျိုးအစားခွဲခြားမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ပိုးသတ်ဆေးများနှင့် ဇီဝထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ကျွန်ုပ်တို့ သတ်မှတ်နိုင်ပါသည်။
GMP စည်းမျဉ်းများ၏ သက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအရ ပိုးမွှားဆေးများ သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒ ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်မှုကို A၊ B၊ C နှင့် D ဟူ၍ အဆင့်လေးဆင့် ခွဲခြားထားသည်။
လက်ရှိ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များမှာ- ISO၊ USP 800 နှင့် US Federal Standard 209E (ယခင်၊ အသုံးပြုဆဲ)။မူးယစ်ဆေးဝါးအရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံရေးဥပဒေ (DQSA) ကို မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်သေဆုံးမှုများနှင့် ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကို ဖြေရှင်းရန်အတွက် 2013 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါသည်။Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) သည် လူသားဖော်မြူလာအတွက် သီးခြားလမ်းညွှန်ချက်များနှင့် မူဝါဒများကို ချမှတ်ပေးပါသည်။503A ကို လိုင်စင်ရ ဆေးဆိုင်များမဟုတ်ဘဲ လိုင်စင်ရ ဆေးဆိုင်များ မဟုတ်ဘဲ 503B ၏ ကြီးကြပ်မှုအောက်တွင် ပြည်နယ် သို့မဟုတ် ပြည်ထောင်စု အခွင့်အာဏာ အေဂျင်စီမှ ထုတ်လုပ်ပါသည်။စက်ရုံသည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ လိုင်စင်ရထားသည်။
DERSION Modular သန့်စင်ခန်း
1. လျင်မြန်ပြီး ရိုးရှင်းသော တပ်ဆင်ခြင်း။
Modular Clean Room ၏ အထင်ရှားဆုံး အားသာချက်မှာ တပ်ဆင်ရလွယ်ကူပြီး လျှင်မြန်ခြင်းပင်ဖြစ်သည်။၎င်းတို့ကို အစမှ တည်ဆောက်ရန် မလိုအပ်ဘဲ တည်ဆောက်ချိန် သီတင်းပတ် သို့မဟုတ် လများဖြင့် သင့်လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုကို အနှောင့်အယှက် ပေးမည်မဟုတ်ပါ။၎င်းတို့ကို ကြိုတင်ပြင်ဆင်ထားသော အကန့်များနှင့် ဘောင်များဖြင့် ပြုလုပ်ထားသောကြောင့် ၎င်းတို့ကို ရက် သို့မဟုတ် ရက်သတ္တပတ်များအတွင်း ထည့်သွင်းနိုင်သည်။DERSION modular clean room ကို ရွေးချယ်ခြင်းဖြင့်၊ သင့်အဖွဲ့အစည်းသည် နှောင့်နှေးမှုများကို ရှောင်ရှားနိုင်ပြီး သင်၏ cleanroom ကို ချက်ချင်းနီးပါး စတင်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။
ထို့အပြင်၊ DERSION မူပိုင်ခွင့် ဒီဇိုင်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ မော်ဂျူလာ သန့်ရှင်းသော အခန်းများကို တပ်ဆင်ရန် သို့မဟုတ် ဖြုတ်ချရန် လွယ်ကူစေပြီး ၎င်းတို့ကို ထပ်ထည့်ရန် ချွေတာပါသည်။ဆိုလိုသည်မှာ ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များသည် ၎င်းတို့၏အဖွဲ့အစည်း၏လိုအပ်ချက်များပြောင်းလဲလာသည်နှင့်အမျှ ၎င်းတို့၏သန့်စင်ခန်းကို ထည့်သွင်းရန် သို့မဟုတ် နုတ်ရန် လိုက်လျောညီထွေရှိမှုရှိသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ မော်ဂျူလာ သန့်ရှင်းသော အခန်းများသည် အမြဲတမ်း အဆောက်အဦများ မဟုတ်သောကြောင့် ဝယ်ယူရန် စရိတ်စက သက်သာပြီး ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု ကုန်ကျစရိတ်လည်း သက်သာပါသည်။
2. အရည်အသွေး စွမ်းဆောင်ရည်
Modular cleanrooms များသည် လေထုထဲမှ အမှုန်အမွှားများကို ဖယ်ရှားပြီး လိုအပ်သော ညစ်ညမ်းမှုအနည်းဆုံးအထိ ထိန်းသိမ်းရန် HEPA နှင့် ULPA ပန်ကာယူနစ်များကို အသုံးပြုပါသည်။DERSION သည် သင့်အဖွဲ့အစည်း၏ ISO၊ FDA သို့မဟုတ် EU စံနှုန်းများကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် ကူညီပေးနိုင်သည့် သန့်စင်ခန်းများနှင့် သန့်စင်ခန်းဆက်စပ်ပစ္စည်းများ အမျိုးမျိုးကို ပေးပါသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ softwall နှင့် rigidwall cleanrooms နှစ်ခုလုံးသည် ISO 8 မှ ISO 3 သို့မဟုတ် အဆင့် A မှ Grade D လေထုသန့်ရှင်းမှု အဆင့်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ rigidwall cleanrooms များသည် USP797 လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုအတွက် ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသောဖြေရှင်းချက်ဖြစ်သည်။
ရိုးရိုးရှင်းရှင်း အခန်းများထက် modular clean room ၏ အကျိုးကျေးဇူးများစွာရှိသည်။၎င်းတို့၏ တတ်နိုင်မှု၊ တပ်ဆင်ရလွယ်ကူမှုနှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ စွမ်းဆောင်ရည်များသည် ၎င်းတို့ကို ချက်ချင်းလည်ပတ်ရန် သန့်စင်ခန်းပတ်ဝန်းကျင် လိုအပ်သည့် ကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် အဖွဲ့အစည်းများအတွက် အကောင်းဆုံးရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်စေသည်။DERSION တွင် ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ cleanroom ထုတ်ကုန်များ၏ အရည်အသွေးနှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များအတွက် ၎င်းတို့ပေးဆောင်သည့် လိုက်လျောညီထွေရှိမှုကို ယုံကြည်ပါသည်။ဤထုတ်ကုန်များသည် သင့်အဖွဲ့အစည်း၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန် မည်သို့ကူညီပေးနိုင်သည်ကို အသေးစိတ်သိရှိလိုပါက ကျွန်ုပ်တို့၏ softwall နှင့် rigidwall modular clean room စာမျက်နှာများကို ကြည့်ရှုပါ။
